科倫博泰創(chuàng)新藥物擬被納入“突破性療法認(rèn)定”名單
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中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)6月30日訊(記者 魏國(guó)旭)科倫藥業(yè)昨日晚間發(fā)布公告稱,控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),與默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物TROP2抗體偶聯(lián)藥物(TROP2-ADC)(研發(fā)代號(hào):SKB264,又稱MK-2870)用于治療既往接受過(guò)至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌(HR+/HER2-乳腺癌),被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)藥品審評(píng)中心(“CDE)納入“突破性療法認(rèn)定”名單。這是SKB264繼局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌(TNBC)和EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)后,獲得的第三個(gè)突破性療法認(rèn)定。
為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥物,CDE發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布突破性治療藥物審評(píng)工作程序(試行)》(2020年第82號(hào)),對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物,CDE將優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流,加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā);并且,經(jīng)評(píng)估符合相關(guān)條件的,也可以在申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)提出附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)和優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。相關(guān)程序?qū)⒂兄诩铀賁KB264的研發(fā)和產(chǎn)品上市。
科倫藥業(yè)表示,由于創(chuàng)新藥物研發(fā)過(guò)程周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多,期間具有一定的不確定性,敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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